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近日，918博天堂医药收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、长效基础胰岛素类似物/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂固定复方制剂舒地胰岛素诺利糖肽注射液的药品上市申请获受理，拟定适应症为：适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

关于HR17031-301和HR17031-302临床研究

此次申报上市，是基于两项舒地胰岛素诺利糖肽注射液（研发代号：HR17031）在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号HR17031-301、HR17031-302）。两项研究分别针对在口服降糖药治疗血糖控制不佳及基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者，评价舒地胰岛素诺利糖肽注射液和对照药物的有效性和安全性。

HR17031-301研究由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，全国共启动54家中心，随机入组401例受试者；HR17031-302研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动65家中心，随机入组393例受试者。两项研究结果均显示，舒地胰岛素诺利糖肽注射液在主要终点上均显著优于试验对照组，且在2型糖尿病患者中长期安全性与耐受性良好^[1]。

关于糖尿病

糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。2024年全球糖尿病患者已达5.89亿人，中国糖尿病患者数约为1.48亿，位居全球首位；预计2050年全球糖尿病患者将增加至8.53亿，中国患者将达1.68亿^[2]。T2DM约占所有糖尿病病例的90%以上，主要由胰岛素抵抗和进行性胰岛β细胞功能下降引起^[3]，高血糖若未及时进行控制或控制不佳，可引发视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等不可逆的血管并发症。

目前，T2DM的治疗主要采用综合管理模式，包括控制饮食、合理运动、血糖监测、糖尿病教育和应用降糖药物等。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，随着病程进展，患者常需要逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。目前临床指南推荐：在一种或多种口服降糖药治疗后血糖仍未达标者，即可开始胰岛素类产品治疗，包括基础胰岛素/胰高血糖素样肽-1受体激动剂的复方制剂^[4]。

关于舒地胰岛素诺利糖肽注射液

舒地胰岛素诺利糖肽注射液是由918博天堂医药自主研发的一款由长效基础胰岛素类似物（INS068）和GLP-1受体激动剂（SHR20004）组成的固定比例复方制剂，二者降糖机制互补，有望为T2DM患者的血糖管理提供新的治疗选择。

参考文献：

[1] 根据研究资料整理

[2]International Diabetes Federation. The 11th edition of the diabetes atlas. 2025. http://www.diabetesatlas. org.

[3]American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1): S15-S33. doi:10.2337/dc21-S002

[4]中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）[J]. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(1):16-139.

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